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人体临床试验受试者的权益保护

岳业鹏
2020-03-25 14:30:59  来源:检察日报

  自新型冠状病毒疫情发生以来,科研和医疗团队不断探索有效的预防和治疗方法。2月5日,中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦治疗新型冠状病毒感染研究。这款被寄予厚望的抗病毒药物正式进入临床试验,首位受药的是一位68岁的男性重症患者。3月16日,中国工程院院士陈薇团队研制的重组新冠疫苗,获批正式进入临床试验,研究目的为“评价18至60周岁健康成人接种重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)的安全性和耐受性”,共招募108名志愿者。人体临床试验的开展为疾病治疗和预防带来新的希望,但受试者身体健康也将面临不确定风险。因此,在向自愿参与临床试验的志愿者致敬的同时,也需要关注受试者权益的保护。

  所谓人体临床试验,是在生物学、医学领域内,以自然人作为试验对象,以验证新药物、新医疗设备、新治疗方法的安全性、有效性的试验研究行为。为了治疗疾病等个人目的或者促进医学发展等公益目的,受试者冒着自身健康甚至生命的风险参与试验,是其行使身体自主权的一种体现,法律应当予以尊重。但鉴于生物学或医学知识的专业性和复杂性,受试者对其面临的风险可能知之甚少,因此相关国际公约、伦理规范或法律规范均强调受试者权益保护的首要地位。例如,《赫尔辛基宣言》第6条规定:“在涉及人的医学试验中,受试者个人的健康应当优先于其他一切利益。”联合国教科文组织《世界生物伦理与人权宣言》也明确指出:“受试者的权利、安全和健康是试验中最重要的考虑,应当超越其他一切科学和社会的利益。”

  目前,我国并无关于人体临床试验的法律,实践中主要适用原卫生部的《涉及人的生物医学研究伦理审査办法(试行)》和原国家食品药品监督管理局的《药物临床试验质量管理规范》这两个部门规章。值得关注的是,即将提交全国人民代表大会审议的中华人民共和国民法典(草案)在独立设置的“人格权编”中,规定了人体临床试验的基本规则,为受试者权益保护提供法律依据,具有重要的意义。草案第1008条规定:“为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其书面同意。进行临床试验的,不得向受试者收取试验费用。”该规定将临床试验受试者的知情同意纳入自然人身体权的规范范畴,并通过主管部门批准及伦理委员会审查等程序最大限度地降低受试者承担的风险。相较于普通医疗行为,参与临床试验的患者可能面临更多未知风险,非治疗性临床试验的志愿者甚至怀着一腔热血就参与其中,发起人或试验者需要尽到更加详尽的说明告知义务。受试者的同意应当建立在充分知情的基础上,而非只是在相关风险告知文件上签字了事。

  当然,就受试者权益保护,民法典草案规定仍存在不足之处。首先,应当对未成年人、精神障碍者等弱势人群参与人体临床试验设置特别保护规定。2012年美国塔夫茨大学对中国儿童进行黄金大米人体试验事件,反映了仅由“监护人同意”规范模式的不足,特别是监护人并非父母等近亲属的情形。因妇女承担生育子女的使命,其参与临床试验也应当给予特别保护。其次,应当规定受试者可以获得适当的补偿。草案主要针对治疗性试验规定不得向受试者收取费用。而在非治疗性临床试验中,受试者不仅承担健康受损的风险,还常常需要通过抽血等方式提供分析样本,应当允许其获得适当补偿。最后,应当增加临床试验强制保险制度,对受试者在临床试验中受到损害提供及时、充分的救济。如果临床试验协议中存在受试者完全自担风险的条款,应当认定该条款无效。若因发起人或试验者过失造成损害的,受试者或其近亲属有权请求损害赔偿。

  (作者系北京化工大学文法学院副教授)

编辑:迟语洋

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